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艾滋病重大進展,365天變12天!GSK/強生每月一次長效注射療法CAB/RPV在歐盟申請上市

來源:本站原創 2019-07-30 09:50

2019年07月30日訊 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克(GSK)控股、輝瑞(Pfizer)和鹽野義(Shionogi)持股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日,該公司宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了每月一次長效注射藥物cabotegravir(CAB)的上市許可申請(MAA),該藥將與強生的每月一次長效注射藥物rilpivirine(利匹韋林,RPV)聯合用藥,用于治療已實現病毒學抑制且對cabotegravir或rilpivirine無耐藥的HIV-1成人感染者。該申請還包括了cabotegravir口服片劑在啟動注射治療之前用作一種口服導入療法的數據。

在美國,ViiV于今年4月底向FDA提交了cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)二藥方案(2DR)和cabotegravir口服片劑的新藥申請(NDA)。今年6月,FDA受理了該NDA并授予了優先審查資格,預計將在2019年12月29日作出最終審查決定。ViiV和強生旗下楊森還計劃在未來幾個月向其他監管機構提交有關cabotegravir和rilpivirine的額外監管申請文件。

如果獲得批準,CAB/RPV將成為用于治療HIV成人患者的首個長效注射方案,將為HIV治療帶來一場革命,由全年每天365天口服轉變為每月注射一次全年注射治療12天。

CAB/RPV長效注射HIV療法由ViiV的cabotegravir和強生的rilpivirine組成,每月一次肌肉注射(IM)給藥。其中,rilpivirine(RPV,利匹韋林)是一種長效非核苷逆轉錄酶抑制劑,cabotegravir(CAB)則是一種長效HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑。目前,該長效注射HIV療法正由ViiV與強生旗下楊森制藥合作開發。

CAB/RPV長效注射療法的監管申請文件,基于全球性關鍵III期臨床研究ATLAS(抗逆轉錄病毒療法作為長效抑制療法)和FLAIR(首個長效注射方案)的數據。這2項研究是ViiV創新的2藥方案臨床試驗項目(2DRS)的一部分,入組了全球16個國家1100多例患者,結果證實,在治療48周期間,每月注射一次CAB/RPV與每日口服一次的三藥方案標準護理在維持HIV-1成人感染者病毒學抑制方面具有具有一致的療效。這些數據已于今年3月在美國西雅圖舉行的2019年逆轉錄病毒和機會性感染(CROI)會議上公布。

ViiV首席執行官Deborah Waterhouse表示:“CAB/RPV是一種長效、每月一次的注射療法,可提供與目前每日口服一次的三藥方案標準護理療法一致的療效和安全性。ViiV很自豪地站在這項HIV治療創新的前沿,我們期待著與EMA合作,為歐洲的HIV感染者提供這種長效療法。”

ViiV首席科學和醫學官John C.Pottage此前表示:“我們致力于開發創新的HIV治療方法,包括長效注射療法,以支持我們為HIV感染者提供更多的選擇來管理病毒的目標。ATLAS和FLAIR研究數據支持這種二藥方案的有效性和安全性,事實上85%以上的受試者表示他們更喜歡這種方案而不是以前的每日口服治療,這表明我們提供了一個受歡迎的選擇。如果獲得批準,接受CAB/RPV每月一次注射方案的患者將減少他們每年必須接受治療的天數,治療頻率將由每年365天減少到每年12天。”(生物谷Bioon.com)

原文出處:GSK公司網站
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